La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado la extensión de uso de un sistema de enfriamiento, conocido como sistema de enfriamiento de cuero cabelludo, para ayudar a reducir la pérdida de cabello (alopecia) provocada por la quimioterapia. Este dispositivo, también llamado «gorro frío», es el primero de su tipo en obtener autorización para pacientes con tumores sólidos.
“Nos satisface ampliar el acceso de este dispositivo a pacientes con tumores sólidos, ayudando a mitigar la pérdida de cabello que puede causar la quimioterapia”, expresó la Dra. Binita Ashar, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Gestionar los efectos secundarios de la quimioterapia es clave para mejorar la calidad de vida de los pacientes”.
La caída del cabello es un efecto común de algunos tratamientos de quimioterapia, especialmente en casos de tumores sólidos. Esta pérdida puede variar desde una reducción de densidad hasta la caída total. Aunque en la mayoría de los casos es temporal, minimizar este impacto es un aspecto importante del tratamiento integral del cáncer.
El sistema de enfriamiento está diseñado para disminuir la severidad de la alopecia en pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos que inducen este efecto. Este dispositivo, conocido como gorro frío, funciona mediante un sistema computarizado que enfría la cabeza del paciente. Durante el tratamiento, los pacientes llevan un gorro especial por el que circula un líquido refrigerante, acompañado de un gorro externo de neopreno que mantiene el dispositivo en su lugar y optimiza la eficiencia del enfriamiento.
El enfriamiento contrae los vasos sanguíneos del cuero cabelludo, reduciendo la cantidad de quimioterapia que alcanza los folículos capilares. Además, ralentiza la actividad celular de estos folículos, disminuyendo su susceptibilidad al tratamiento. En conjunto, estas acciones podrían minimizar la pérdida de cabello. No obstante, el sistema podría no ser efectivo para todos los tratamientos quimioterapéuticos.
En 2015, la FDA autorizó el uso del sistema de enfriamiento para pacientes con cáncer de mama. La aprobación se basó en un estudio con 122 mujeres en etapas tempranas de la enfermedad, en el cual más del 66 % reportó conservar al menos la mitad de su cabello. Para ampliar la indicación del dispositivo, el fabricante presentó datos adicionales que respaldan su seguridad y eficacia en otros tipos de tumores sólidos.
El sistema no es adecuado para pacientes pediátricos, aquellos con ciertos tipos de cáncer o quienes reciben tratamientos específicos de quimioterapia. Además, las personas con sensibilidad al frío o con mayor riesgo de sufrir lesiones por frío deben evitar su uso. Los efectos secundarios más comunes incluyen dolores de cabeza, molestias en el cuello y los hombros, y algunas molestias derivadas del uso prolongado del gorro frío.
Aunque el riesgo de que la quimioterapia sea menos efectiva en la zona tratada por el uso del dispositivo es bajo, no se han investigado completamente los posibles efectos a largo plazo del enfriamiento ni su relación con la metástasis en esta área.
La FDA otorgó esta autorización a la empresa Dignitana Inc., fabricante del sistema de enfriamiento.
La FDA, parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., supervisa la seguridad y eficacia de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y productos relacionados con la salud pública, además de regular el tabaco y otros productos electrónicos que emiten radiación.
